Pagpaparehistro ng Russian Medical Device – Russia at CIS Certification Panimula sa Russian Medical Device Registration
Ang Sertipiko sa Pagpaparehistro ng Russian Medical Device, na inisyu ng Russian Federal Service for Health Care and Social Development Supervision (tinukoy bilang Russian Health Supervision Service), ay nagpapatunay na ang mga medikal na device o produktong medikal ay matagumpay na nakapasa sa mga pagsusuri ng mga institusyong Ruso, ay nairehistro at pinapayagang mag-import, gumawa, magbenta at magbenta sa Russia.Sertipiko para sa paggamit sa Russia.Ang lahat ng mga produktong medikal na aparato, domestic man o imported sa Russia, hangga't ginagamit ang mga ito para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot, rehabilitasyon, medikal na pananaliksik, pagpapalit at pagbabago ng mga tisyu at organo ng tao, pagpapabuti o kabayaran sa mga nasira at nawala na physiological function, atbp Ang mga nilalayong produkto ay napapailalim sa sertipikasyon ng pagpaparehistrong medikal ng Russia.Kung ito ay ginagamit para sa personal na customized na medikal na produkto ng isang pasyente, kailangang ipakita ng produkto ang mga espesyal na pangangailangan ng medikal na manggagawa at ang sertipiko na ganap na ginagamit para sa indibidwal kaysa sa bansa.Ang naturang produkto ay hindi nangangailangan ng sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal.Ang pag-export ng mga medikal na aparato sa Russia ay nangangailangan ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal at isang deklarasyon ng GOST R ng sertipiko ng pagsunod na inisyu ng Russian Medical and Health Supervision Bureau.
Pag-uuri ng aparatong medikal ng Russia
Hinahati ng Russia ang mga produktong medikal na device sa apat na klase ayon sa potensyal na panganib ng produkto: Class I – lower risk class na produkto Class IIa – medium risk class na produkto Class IIb – high risk class na produkto Class III – pinakamataas na risk class na produkto Kasalukuyang nag-a-apply para sa isang medikal sertipiko ng pagpaparehistro, ayon sa pinakabagong mga regulasyon sa pagpaparehistro ng medikal, kinakailangan ang mga klinikal at teknikal na pagsubok para sa lahat ng uri ng mga produkto.
Ang bisa ng Russian Medical Device Registration Certificate
Ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal ay isang pangmatagalang valid na sertipiko;Sertipiko ng deklarasyon ng conformity ng GOST R: ang maximum na panahon ng bisa ay 3 taon (pagkatapos makuha ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal, maaari kang mag-aplay para sa GOST R, at maaari kang mag-apply muli pagkatapos ng pag-expire)
Sample ng sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ng Russia
Ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal ay isang pangmatagalang valid na sertipiko;Sertipiko ng deklarasyon ng conformity ng GOST R: ang maximum na panahon ng bisa ay 3 taon (pagkatapos makuha ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal, maaari kang mag-aplay para sa GOST R, at maaari kang mag-apply muli pagkatapos ng pag-expire)
