Mula Enero 1, 2022, lahat ng bagong medikal na device na pumapasok sa mga bansa ng Eurasian Economic Union gaya ng Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, atbp. ay dapat na nakarehistro ayon sa mga regulasyon ng EAC MDR ng Union.Pagkatapos ay tanggapin ang aplikasyon para sa isang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato sa isang bansa.Ang mga medikal na aparato na nakarehistro sa Russian Federation ay maaaring patuloy na gamitin, o ang nakarehistrong sertipiko ay maaaring mabago hanggang 2027.
Pag-uuri ng Produkto ng EAC MDR
Ayon sa iba't ibang antas ng panganib, ang EAC MDR ay maaaring hatiin sa Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, kung saan ang Class III ay may pinakamataas na antas ng panganib, katulad ng European Union.Kung mas mataas ang antas ng panganib, mas mataas ang mga pamamaraan at kinakailangan sa pagpaparehistro.
Proseso ng Sertipikasyon ng EAC MDR
1. Pagtukoy sa antas ng panganib at uri ng katawagang gagamitin 2. Pagpapasiya ng checklist ng dokumentasyon 3. Koleksyon ng ebidensya ng kaligtasan at bisa 4. Pagpili ng katayuan ng sanggunian at katayuan ng pagkakakilanlan
5. Magbayad ng mga tungkulin sa customs
6. Magsumite ng mga dokumento
7. Produksyon ng inspeksyon ng mga medikal na kagamitan, atbp.
8. Pamamaraan ng Pag-apruba
9. Pagpaparehistro ng medikal na kagamitan
Impormasyon sa Sertipikasyon ng EAC MDR
Ang sumusunod na listahan ng impormasyon ay opsyonal, depende sa antas ng panganib ng produkto upang kumpirmahin kung kailangan itong ibigay.
1. Mag-apply sa form na tinukoy sa Appendix
2 at 3 ng "Mga Panuntunan sa Pagpaparehistro at Propesyonal para sa Kaligtasan, Kalidad at Kahusayan ng Mga Medikal na Aparatong"
3. Ang sulat ng pahintulot na kumakatawan sa mga interes ng tagagawa kapag nagrerehistro
4. Isang kopya ng sertipiko ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng tagagawa ng medikal (ISO 13485 o ang nauugnay na rehiyonal o pambansang pamantayan ng mga miyembrong estado)
5. Ang deklarasyon ng pagsunod sa kaligtasan at pagiging epektibo ng medikal na aparato o katumbas na dokumento
6. Ang sertipiko ng pagpaparehistro na ibinigay ng bansa ng paggawa ( Kopya ng sertipiko ng libreng pagbebenta, sertipiko ng pag-export (maliban sa mga medikal na aparato na unang ginawa sa teritoryo ng Estado ng Miyembro)) at isinalin sa Russian
7. Kopya ng mga dokumentong nagpapatunay ng pagpaparehistro sa ibang mga bansa
8. Sertipiko ng aparatong medikal na nagsasaad ng aparatong medikal Saklaw, paggamit, mga maikling katangian, bersyon at accessory (mga form)
9. Data ng pagmamarka at packaging (full-color na layout ng packaging at mga label, minarkahang teksto sa Russian at opisyal na wika ng mga miyembrong estado)
10. Impormasyon sa pag-unlad at pagmamanupaktura: mga guhit sa proseso ng pagmamanupaktura, Pangunahing hakbang sa pagmamanupaktura, packaging, pagsubok at mga pamamaraan ng huling paglabas ng produkto
11. Impormasyon tungkol sa tagagawa: pangalan, uri ng aktibidad, legal na address, anyo ng pagmamay-ari, komposisyon ng pamamahala, listahan ng mga departamento at subsidiary, at paglalarawan ng kanilang katayuan at kapangyarihan
12. Ulat ng Mga Insidente at Pag-alala (hindi nagbibigay ng impormasyon sa mga bagong binuo at dinisenyong medikal na kagamitan): isang listahan ng mga masamang kaganapan o insidente na nauugnay sa paggamit ng device, at isang indikasyon ng yugto ng panahon kung kailan nangyari ang mga kaganapang ito, kung mayroong ay masyadong maraming salungat na kaganapan, maaaring kailanganin na Mga Uri ng Insidente Magbigay ng maikling pangkalahatang-ideya at isaad ang kabuuang bilang ng mga insidente na iniulat para sa bawat uri Isang listahan ng mga komento at/o paliwanag na abiso para sa merkado ng medikal na aparato at isang paglalarawan ng mga insidente, mga pamamaraan upang matugunan ang mga ito at ang tagagawa sa bawat kaso Inilalarawan ng solusyon ang pagsusuri at/o mga pagwawasto na gagawin bilang tugon sa mga sitwasyong ito 13. Listahan ng mga pamantayan kung saan naaayon ang medikal na aparato (na may kaugnay na impormasyon)
14. Pangkalahatang mga kinakailangan, mga kinakailangan sa pag-label at Impormasyong kinakailangan ng mga dokumentong nagpapatakbo (mula rito ay tinutukoy bilang – pangkalahatang mga kinakailangan)
15. Mga dokumento na nagtatatag ng mga kinakailangan para sa mga teknikal na katangian ng mga medikal na aparato 16. Mga ulat ng mga teknikal na pagsubok na isinagawa upang ipakita ang pagsunod sa mga pangkalahatang kinakailangan
17. Mga protocol para sa mga pag-aaral (pagsusulit) upang masuri ang mga biological na epekto ng mga medikal na aparato, Naglalayong ipakita ang pagsunod sa mga pangkalahatang kinakailangan
18. Mga ulat ng klinikal na ebidensya sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga medikal na kagamitan
19. Mga ulat sa pagsusuri sa peligro
20. Data ng gamot sa mga sangkap ng medikal na device (komposisyon ng gamot, dami, data ng compatibility ng gamot at medikal na device, Pagrehistro ng produktong gamot sa bansang ginawa)
21. Biosafety data
22. Data ng pamamaraan ng sterilization, kabilang ang validation ng proseso, mga resulta ng microbiological test (antas ng bioburden), pyrogenicity, sterility (kung kinakailangan), at mga tagubilin sa paraan ng pagsubok at packaging Impormasyon sa data ng validation (sterile na mga produkto)
23. Partikular na impormasyon ng software (kung magagamit): Ang impormasyon ng tagagawa sa pagpapatunay ng software
24. Ulat sa pag-aaral ng katatagan – na may tunay na pagsasalin sa Ruso ng mga resulta ng pagsubok at mga konklusyon para sa mga produktong may buhay sa istante
25. Paggamit sa mga kinikilalang bansa Mga dokumento o tagubilin sa pagpapatakbo para sa paggamit ng aparatong medikal sa pambansang wika (kung kinakailangan) at sa Russian
26. Mga manwal ng serbisyo (sa kaso ng mga bahagi ng mga medikal na aparato) - sa kawalan ng data sa dokumentasyon ng pagpapatakbo
27. Mga ulat sa inspeksyon ng produksiyon 28. Mga plano para sa pagkolekta at pagsusuri ng data sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga kagamitang medikal sa yugto ng post-marketing